8月17日,石家庄中汇药品包装有限公司（以下简称中汇公司）迎来实施药包材辅料关联审评后的第一次医药企业到公司的现场审计。审计方是业界公认的“质量铁面”扬子江药业。

　　跟上步伐

　　上午9点，现场审计首次会议正式开始。“欢迎扬子江药业专家到中汇公司现场审计。实施关联审评后药包材企业必须跟上制药企业的步伐，你们是来帮我们提高的，因此我们不怕露丑。”中汇公司总经理范菊敏说。

　　这次扬子江药业派来的检查员是四个年轻小伙儿，分别来自其采购、生产、质量三个部门，别看他们年纪都不大，却各个经验十足。其质量部QA主管王仁权说，扬子江药业有一套完整的现场检查员培训体系，一个合格的检查员要经过培训考试才能按分管领域、专业进入检查员库，每次现场检查，检查人员都是随机抽取。他透露，今年以来扬子江药业尤其加大了对药包材辅料的审计，有的检查员马不停蹄地全国跑。

　　来自扬子江药业供应部的汤泉说，扬子江药业选择供应商相当严格，供应商进入目录后还要接受每两年一次的评比，接受相关部门的打分，综合评选出优秀供应商，并淘汰低分供应商。扬子江药业按照质量风险对供应商划分A、B、C、D、E五个等级，药包材辅料属于B级，对其每两年现场检查一次，在不进行现场检查的年份，会给供应商发函进行书面核查。

　　中汇公司原来隶属于石药集团，在石药改制中独立建厂。它是我国药用塑料瓶第一家通过美国DMF备案的企业，专注于药包材生产和研发。2012年，中汇公司进入扬子江药业供应商目录。四年来，扬子江药业在中汇公司的采购品种从一个增加为三个，并且数量一直在增加，这让范菊敏非常欣慰和自豪。

　　范菊敏认为，中汇公司最大的优势是有一帮做药的人在做药品包装，不仅对药厂的需求非常了解，而且产品质量标准和风险控制都参照药企标准执行。范菊敏坦陈，实施关联审评后，药企质量责任更大，他们最担心的就是药包材辅料的质控标准体系与新修订GMP衔接不上，从而造成质量隐患。客观地说，现阶段药包材辅料质控体系与药企相比确实存在差距，迎头赶上是唯一的选择，谁行动的早谁就能占领市场先机。

　　不怕露丑

　　“原料进出库记录不完整，还要细化。”

　　“原料堆垛之间的距离要按标准码放。”

　　“预混料生产环境要明确。”

　　……

　　上午10点到下午15：30，扬子江药业现场检查员分别审计了中汇公司生产药用塑料膜、塑料袋的801车间，生产铝盖、铝塑组合盖的802车间和生产药用塑料瓶的803车间，以及仓库和质管部。检查员们手上拿着厚厚一本审计手册逐一审计，不断提出问题。

　　曾在华北制药集团质量部的赵文秀，现在是中汇公司的质量负责人，她在华药曾牵头实施GMP认证工作。她说，由于过去药包材辅料仅仅要求达到药用标准，并未实施认证，现在面对关联审评，为了跟上药企的标准，中汇公司今年以来对生产体系进行了梳理，整改一直在进行中。

　　据悉，由于品种多、范围广、专业性强，药企对药包材辅料供应商审计一直是一个大难题，审计内容大多停留在新修订GMP标准层面，难免出现僵化与生搬硬套的问题。药企亟待建立专业的药包材辅料审计队伍。

　　而对于药包材辅料企业来说，质量人才队伍建设也同等迫切。“一个合格的QA起码要经过3~5年的培养时间，必须经过检验专业的学习实践，而且要懂生产。目前，药包材辅料企业跟药企相比从业人员薪酬待遇偏低，如何吸引高端质量人才是企业必须正视的课题。”赵文秀说。

　　下午16点，扬子江药业检查员对中汇药品包装的现场审计结束，在审计末次会议上，检查员给中汇公司共提出12条整改建议。同时，检查员对中汇药品包装的客户审计满意度调查上给予了98分。扬子江药业客户审计满意度调查项目包括厂区厂貌，产品质量，本次审计现场、文件、迎检以及与同行、同类产品比较等。

　　汤泉说，现场审计中我们发现药包材辅料企业不合格项主要集中在数据完整性上，记录不完全具有普遍性。新修订GMP实施后，数据完整性也是行业面临的新课题，希望药包材辅料企业快速跟上。

　　范菊敏说，实施关联审评是药包材辅料企业面临的机遇和挑战，一方面行业面临洗牌，优秀企业会脱颖而出与优秀药企强强联手，合作更为紧密；另一方面，药企在责任感召下会逐渐对价格不敏感，而淘汰落后成为共识。“我们会快速落实对现场审计中发现问题的整改措施，不断提高产品质量，成为药企放心的药包材供应商，成为药企关联审评首选战略伙伴。”他说。